一、二、三类医疗器械包括什么

在中国，医疗器械根据风险程度被分为三类：一类：风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械。二类：具有中等风险，需要严格监管以确保其安全性和有效性的医疗器械。三类：风险程度高，植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

一、二、三类医疗器械包括什么

以下是各类医疗器械的定义和常见产品：

一类医疗器械

定义：风险程度低，通过常规管理可以保证其安全性和有效性的医疗器械。

常见产品：听诊器、血压计、纱布、创可贴、医用绷带、手术帽、医用口罩、医用冷敷贴、医用隔离面罩、医用隔离眼罩、医用隔离衣、医用检查手套、医用防护服、医用防护口罩、医用隔离鞋套、医用隔离病床、医用隔离病床罩、医用隔离病床罩支架、医用隔离病床罩支架连接件、医用隔离病床罩支架连接件固定件、医用隔离病床罩支架连接件固定件连接件、医用隔离病床罩支架连接件固定件连接件固定件。

监管要求：相对宽松，企业取得产品注册证后即可生产和销售。

二类医疗器械

定义：具有中等风险，需要严格监管以确保其安全性和有效性的医疗器械。

常见产品：血糖仪、制氧机、轮椅、体温计、血压计、心电诊断仪器、医用脱脂棉、医用纱布、B超、胃镜、牙科设备、输液泵、体外诊断试剂等。

监管要求：比一类医疗器械严格，企业需取得产品注册证和生产质量管理规范（GMP）认证后方可生产和销售。

三类医疗器械

定义：风险程度高，植入人体或用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，必须严格控制其安全性和有效性的医疗器械。

常见产品：心脏起搏器、人工关节、血管支架、一次性使用射频消融电极、一次性使用微波热凝电极、一次性使用前列腺热蒸汽治疗导管、全自动微生物样本接种系统等。

监管要求：最为严格，企业需取得产品注册证和生产质量管理规范（GMP）认证，同时还需要进行产品临床试验，方可生产和销售。

不同类别的医疗器械，其监管措施和审批流程也有所不同。消费者在购买和使用医疗器械时，应根据自身需求和产品说明，选择合适的医疗器械，并确保其符合相关法规和标准。